O laboratório alemão BioNTech anunciou hoje, 29 de Abril, que está prestes a submeter o pedido de autorização para uso da sua vacina contra a covid-19 em crianças de 12 a 15 anos na UE, admitindo a aprovação a partir de Junho.
«Na Europa, estamos nos estágios finais antes de submeter» os dados dos ensaios clínicos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a validação deve levar entre quatro e seis semanas, disse o cofundador e diretor da empresa Ugur Sahin, à Revista alemã Spiegel.
Esta vacina está atualmente autorizada apenas para pessoas com 16 anos ou mais.
Nos Estados Unidos, a BioNTech e a sua parceira Pfizer já avançaram no início de Abril com um pedido de extensão da autorização de emergência da vacina entre os 12 e os 15 anos de idade.
Os pedidos de autorização baseiam-se em dados de ensaios clínicos de fase 3 nesta faixa etária publicados no final de Março, «que demonstraram 100% de eficácia» na prevenção da doença, segundo os laboratórios.
A vacina também foi «bem tolerada e os efeitos secundários foram geralmente consistentes com os observados» em pessoas com idades entre os 16 e os 25 anos, acrescentaram a Pfizer e a BioNTech.
Para crianças de 5 a 12 anos, Sahin continua a confiar nos resultados do estudo clínico a decorrer e permanece «no caminho certo» para conseguir a autorização até o início de Setembro.
Os resultados de um estudo com crianças ainda mais novas podem estar disponíveis a partir de Setembro.
«A validação dura entre quatro e seis semanas», disse.
Na quarta-feira, o cofundador, com a esposa, do laboratório de Mainz considerou possível uma «imunidade coletiva» na Europa «em Julho ou, o mais tardar, em Agosto» e afirmou a sua confiança na eficácia da vacina contra a variante indiana do coronavírus.
